메디칼타임즈=최선 기자국내에서 최초의 디지털치료기기(DTx) 허가 품목 1·2호가 나온지 1년이 지났지만 임상 현장의 반응은 냉담한 것으로 나타났다.처방이 이뤄지지 않고 있는 주요 이유로는 아직 의료진을 설득할 만한 근거의 축적이 이뤄지지 않았다는 점, 주요 대학병원에서도 코드 신설 및 부여가 안 돼 제도적으로 처방하기 어렵다는 점을 꼽았다.21일 의학계에 따르면 DTx 허가 이후에도 실제 임상 적용은 더딘 것으로 나타났다.국내에서는 에임메드의 불면증 인지행동 치료 소프트웨어 '솜즈'(Somzz)가 지난 2월 국내 최초로 허가받은데 이어 4월 웰트의 불면증 치료 소프트웨어 '웰트아이'(WELT-I)가 2호로 허가를 받은 바 있다.DTx 최초 품목의 허가 이후 1년이 지났지만 여전히 임상 현장에서의 처방 빈도가 높지 않다는 지적이 나오고 있다.상급종합병원급에서는 서울대병원, 연세의료원이 1월부터 만성 불면증 환자를 대상으로 솜즈 처방을 시작했지만 대다수 의료기관에서는 아직도 처방이 더딘 편이다.이와 관련 양광익 순천향대천안병원 신경과 교수는 "병원마다 DTx 처방을 위한 세팅이 다 이뤄지지 않았다"며 "EMR과의 연동이나 수가 코드 등의 부여가 필요한데 서울에도 몇 개 병원만 적용이 된 것으로 안다"고 말했다.그는 "허가 후 1년이라고 하면 긴 시간처럼 보이지만 신약의 개발이후 병원에 들어가는 런칭까지 6개월에서 1년 이상 걸리기도 하기 때문에 DTx도 이제 막 도입을 위한 걸음마를 뗀 단계"라며 "처방을 시작한 병원도 한달 동안 불과 8 케이스를 처방한 것으로 들었다"고 귀띔했다.DTx는 도입 단계라 그간 치료 방법을 고수하던 의료진들의 의향을 바꿀만큼의 데이터가 축적되지 않았고, DTx의 필요성을 느낄만큼 환자들의 인지도가 올라가지 않은 상황이기 때문에 시장의 개척까지는 다소 시간이 걸릴 것이라는 게 그의 판단.양 교수는 "실제로 인지행동 치료를 하고 있기 때문에 이를 스마트폰 방식으로 바꾼 DTx가 도움이 될 것이란 생각을 하고 있다"며 "문제는 불면증을 겪는 나이대의 환자들이 중년이 많은데 과연 스마트폰 방식 DTx에 순응도가 높을지 의문이 있다는 것"이라고 지적했다.그는 "시스템 구축에도 비용이 들고, 근거의 축적까지는 시간이 걸려 적극적인 활용보다는 당분간 보수적인 관점으로 접근할 것 같다"며 "처방이 가능하도록 환경이 구축됐는데 실제 처방 건수가 한달에 고작 10건에 그친다면 곤란하기 때문에 환자들의 수요도 확인할 필요가 있다"고 덧붙였다.강북삼성병원 신경과 A 교수도 비슷한 의견을 제시했다.A 교수는 "DTx가 임상적으로 활용할만한지, 환자들의 수요가 있는지 의료기관에서 관련 데이터를 수집 중에 있다"며 "작년에는 최초라는 타이틀로 관심을 끌어지만 지금은 어느 기관이 DTx 처방에 참여하고 있는지는 잘 모를 정도로 관심이 식었다"고 말했다.그는 "개발 업체 중 한곳이 (임상을) 같이 해보고 싶다고 연락이 왔었지만 여유가 없어 거절했다"며 "개인적인 생각으로는 지금 DTx들은 적응증이나 급여 방식에서 제한적인 허가를 받았다고 생각하기 때문에 국내 임상 데이터가 많이 축적되는 시점이 돼야 완전한 의미의 상용화가 되지 않을까 싶다"고 밝혔다.그는 "DTx가 기술적으로 굉장한 의미를 갖는다고 보기도 어렵다"며 "현재 불면증 적응증으로 개발된 것은 원래 있었던 수기 방식의 인지행동치료를 좀 더 편리하게 디지털 방식으로 전환한 것에 불과하다"고 설명했다.이어 "그런 까닭에 출시 1년이 지났지만 환자들이 먼저 DTx 처방을 원한다든지 이런 변화는 경험해 본 적이 없다"며 "완전한 상용화가 된다면 그 이후에는 처방할 의사가 있지만 아직은 아니"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자올해 2월 국내 첫 디지털치료기기(DTx)가 등장한 데 이어 19일 2호 디지털치료기기가 등장하면서 이에 대한 임상적 활용성 모색이 본격화되고 있다.개발됐거나 개발중인 디지털치료기기가 주로 인지행동치료에 기반해 불면증, 우울증, 불안장애, 강박장애 등 정신신경학적 문제 해결 및 미충족수요 충족에 나섰기 때문.실제 다양한 의료진이 앱 제작에 주도적으로 참여하면서 디지털치료기기가 태동기에 접어들었다는 평이 나오고 있다.20일 대한신경정신의학회는 롯데호텔서울에서 제66차 정기총회 및 춘계학술대회를 개최하고 최근 상용화되고 있는 디지털치료기기 및 스마트폰을 활용한 정신건강 모니터링 및 중재 활용성을 집중 모색했다.올해 2월 에임메드가 개발한 불면증 개선 디지털치료기기 솜즈(Somzz)가 허가된 데 이어 19일에도 불면증 인지행동 치료를 내세운 웰트의 WELT-I가 승인을 받았다.20일 대한신경정신의학회는 롯데호텔서울에서 제66차 정기총회 및 춘계학술대회를 개최하고 최근 상용화되고 있는 디지털치료기기 및 스마트폰을 활용한 정신건강 모니터링 및 중재 활용성을 집중 모색했다.그간 불면증 치료를 약제 기반으로 접근한 것과 달리 디지털치료기기는 행동, 습관, 인지의 개선을 통해 증상 완화 및 치료를 추구한다.이날 학회는 디지털치료학회 공동 세션으로 ▲디지털헬스 에코시스템에서의 디지털치료기기의 차이 ▲디지털치료기기의 적응증과 임상적 근거 ▲디지털치료기기의 리얼월드데이터 강연을 마련했다.이어 스마트폰을 활용한 일상생활기반 정신건강 모니터링 및 중재 심포지엄에서는 ▲스마트폰 기바 생태순간평가 및 중재 ▲정신과적 평가의 회상 편향와 그 대안 CESD-R을 기반으로 한 연구 ▲임산부에 대한 일상 생활에서의 불안 평가 및 자가 마음 챙김 개입 ▲생태순간평가 및 중재를 위한 스마트폰 앱 개발의 현황 및 제언을 마련했다.불면증 디지털치료기기의 개발에서 품목허가를 주제로 한 심포지엄은 ▲불면증 디지털치료기기 개발 ▲불면증 디지털치료기기 임상시험의 실제 ▲불면증 디지털치료긱 혁신의료기술평가 ▲불면증 디지털치료기기 임상현장 적용 전망과 제언을 제시했다.이외에 생체 신호 기반 정신질환 진단과 생체유행 심포지엄은 ▲뇌파신호를 이용한 인공지능 기술 기반 주요 우울증 진단 ▲뇌파 신호 이용 주요 우울증 치료 반응성 아형분류 ▲2채널 뇌파를 이용한 Biotype의 유용성 ▲디지털 헬스케어 시장의 미래와 발전 방향 강연을 배치했다.총 14개의 강연을 마련한 것은 그만큼 학회가 DTx 및 DTx 관련 기술의 임상적 활용에 상당한 기대감을 시사하는 대목.실제로 이날 강연에서는 스마트폰 기반 인지행동치료 앱을 제작한 다양한 의료진들이 한계와 가능성에 대해 제시했다.스마트폰 기반 생태순간평가 및 중재를 발표한 이산 연세대의대 정신과교실 교수(용인세브란스병원)는 정신과 영역에서 '화상 편향'이 줄곧 문제가 돼 왔다는 점에서 스마트폰으로 지속적인 데이터 수집이 가능한 방식에 대해 기대감을 나타냈다.이 교수는 "우울증을 평가할 때 환자는 특정 시간 동안 우울감의 평균이 아닌 현재를 더 반영하는 회상 편향이 발생할 수 있고 이런 경우 정확한 평가에 대한 왜곡이 발생한다"며 "이에 대한 해법으로 참여자의 행동, 감정 등을 실시간으로 측정해 경험을 객관화할 수 있는 생태순간평가(ecological momentary assessment, EMA)가 해법으로 제시된 바 있다"고 말했다.그는 "해당 용어가 1994년 처음 등장한 이후 2008년 관련 연구가 등장하고 해당 연구의 인용 지수가 가장 높다"며 "하나의 개념이 등장한 이후 14년이 지나서야 널리 인식되고 그 가능성을 검증하게 되는 토대가 됐다"고 설명했다.그는 "특히 각종 센서로 무장한 스마트폰이 등장하면서 이를 통해 사용자의 더 많은 데이터를 얻어낼 수 있고 일상생활을 지속 측정하는 것이 가능하다면 정신적 증상에 대한 면밀한 평가 및 정확한 중재가 가능하다는 인식으로 이어졌다"며 "스마트폰은 2주 단위로 제한적인 것이 아니라 매일의 일상을 측정할 수 있기 때문에 활용성이 클 수밖에 없다"고 강조했다.일일 설문 및 측정을 기반으로 기존의 척도와의 차이·유사성을 비교했던 연구에 이어 최근엔 스마트폰으로 참가자들의 얼굴 표정을 측정하는 것과 같은 방식으로 EMA 기법이 고도화되고 있다는 것.이 교수는 "디지털 치료기기가 중재 측면에서 잠재력을 나타내고 있고 올해 초 국내에서도 불면증 디지털 치료기기가 첫 허가된 데 이어 어제 두번째 불면증 치료기기가 허가되면서 임상적 활용성에 기대감이 커지고 있다"고 말했다.그는 "최근 디지털 치료기기의 중재 효과가 실제 있는지 확인하는 메타 분석 연구를 진행해 발표한 바 있다"며 "조사 결과 불면증에도 효과가 있지만 우울과 불안에도 효과가 있었고 스마트폰 기반의 다양한 기술이 개발되고 있어 인지 행동 치료 및 중재에서 디지털 치료기기가 중요한 역할을 할 것"이라고 내다봤다.그는 "EMA라는 개념이 1990년대에 등장해 오랜시간이 걸려 인식이 올라간 것처럼 디지털 치료제는 오래된 미래와 같다"며 "아직은 태동기라는 느낌이지만 충분히 발전 가능성이 있고 특히 다른 어떤 분야보다도 정신의학에서는 활용성이 크다"고 덧붙였다.정신과적 평가의 회상 편향와 그 대안 CESD-R을 기반으로 한 연구를 발표한 정경미 연세의대 의학행동과학연구소 연구원 역시 각종 척도 별로 환자 상태의 과소, 과대 평가 가능성을 언급하며 스마트폰 앱을 해법으로 제시했다.그는 "한글판 우울증 선별도구부터 노인우울척도, 병원 불안 우울 척도, 한국판 벡우울 척도까지 다양한 척도가 있다"며 "기존 원척도(K-CESD-R)의 회상 편향 문제 및 체점 체계의 한계점이 지적돼 왔다"고 말했다.그는 "이에 모바일 환경에 최적화된 새로운 우울 평가 도구의 임상적 활용성 검증 필요성이 대두되고 있다"며 "선행연구에서 특정 모바일 검사는 정신건강의학과 전문의의 실제 우울장애 진단 결과와 95% 합치율을 보인 바 있어 채점 알고리즘의 신뢰성 및 타당성 검증 연구를 진행했다"고 설명했다.그는 "총 346명중 325명의 분석용 데이터를 확보하고 여러 알고리즘 중 합치도가 높은 것을 탑재해 2019년 Be With U라는 앱을 개발했다"며 "이런 식으로 기존 척도와의 비교 평가를 통해 알고리즘을 고도화하고 최적화하는 과정을 반복하면 임상적 유연성이 높은 모바일 방식 척도를 개발하고 임상에도 적용할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.정경운 가톨릭관동의대 교수는 자체 개발한 임산부용 불안 평가 및 자가 마음 챙김 앱 적용 경험을 공유했다.그는 "실제로 해당 중재 프로그램을 적용한 결과 우울감이나 스트레스는 감소 경향만 확인할 수 있었지만 불안의 경우 큰 폭의 감소가 나타났다"며 "정신건강 웰빙 항목 역시 큰 폭의 개선이 나타났다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자약제 복용 대신 앱을 통해 불면증을 개선하는 인지치료 소프트웨어가 국내 첫 '디지털치료기기'로 정식 허가됐다.15일 식품의약품안전처는 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명 솜즈 Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.'솜즈'는 국내 기업인 에임메드가 개발해 제조하는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어로, 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현했다.'솜즈' 실행 화면. 수면일기 작성, 수면 습관 교육 등 다양한 인지행동 치료법을 제공한다.불면증 환자는 모바일 앱이 제공하는 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선한다.식약처는 에임메드가 '솜즈'에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, '솜즈' 사용 전과 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다.또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다.이번 첫 디지털치료기기 허가로 국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열었다.식약처는 세계 최초로 ▲디지털치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례 ▲허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 2020년 8월 마련한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 약물과 비슷한 효과를 내면서도 부작용 및 개발 비용·시간을 줄인 디지털치료제가 3세대 치료제로 떠오르고 있지만 과도한 낙관론을 피해야 한다는 지적이 나왔다. 실제 약물을 대체할만한 강력한 효과와 근거가 확립되지 않아 약물과의 병용 시 보험 적용 및 인정 범위에 대한 이견이 남아있고, 상용화된 치료제의 실사용도 기대 이하라는 점에서 아직은 선결 과제가 산재해 있다는 지적이다. 8일 식약처는 서울 코트야드 메리어트에서 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기의 향후 지원·발전 방향을 논의하기 위한 '디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼'을 진행했다. 디지털치료제는 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 함병주 신경정신의학회 학술이사 법제상 의약품이 아닌 의료기기이지만 소프트웨어를 이용해 의약품과 유사한 질병 치료 기능을 제공하기 때문에 1~2세대 치료제에 이은 3세대 치료제로 분류되는 추세다. 실제로 근거 기반 치료적 중재를 위해 기존 의약품처럼 임상시험 실시, 치료효과 검증, 규제당국 허가, 의사 처방, 보험 적용 등의 과정을 거치는데 미국 FDA가 2017년 첫 약물중독 디지털치료제를 허가한 이래 국내에서도 2019년부터 인지치료, 시각훈련, 호흡재활, 재활의학진료용 소프트웨어 등 8개의 디지털치료기기 임상시험이 승인을 받아 진행되고 있다. 이날 포럼은 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲안전성·성능 평가 방법 ▲임상 유효성 평가 방법 ▲임상 활용과 발전방안 등을 담고 있다. 함병주 신경정신의학회 학술이사(고대안암병원 정신건강의학과)는 '신경정신분야에서의 디지털치료기기 활용 및 제언' 발표를 통해 활성화를 위한 선결 과제를 제시했다. 함 이사는 "기존의 약물 중심 치료제 개발은 개발시간과 비용이 매우 많이 들고 독성, 부작용의 위험성이 있었다"며 "또 연속적인 리얼월드데이터의 수집이 불가능하고 복약관리가 평균 50%선에 그쳐 한계가 분명했다"고 말했다. 그는 "반면 소프트웨어 방식 치료제는 독성, 부작용이 거의 없고 개발시간과 비용이 코딩에 의존하기 때문에 크게 단축돼 최근 각광받고 있다"며 "연속적인 리얼월드데이터의 수집 및 모니터링, 실시간 연속 복약관리가 가능해 의사는 모니터링에 기반해 최적의 치료법 제시가 가능하다"고 설명했다. 그는 "디지털치료제는 단순히 소프트웨어가 아니라 환자들의 행동중재치료, 인지행동치료, 환자의 자기 관리·증상 관리를 통해 효과를 나타낸다"며 "약물중독 치료 목적의 첫 FDA 허가 디지털치료제의 12주 임상 결과를 보면 외래환자가 기존 치료에 이를 추가했을 때 금욕을 유지하는 경우가 대조군 대비 2배 이상 증가한 것으로 나온다"고 강조했다. 이어 오피오이드 중독 치료 프로그램 역시 미국 보험 청구데이터 기준 실제 환자 입원 및 응급실 이용률이 60% 감소하고 불면증 및 ADHD 치료 프로그램도 임상에서 효과를 증명하는 등 치료제만큼의 임상적 유용성이 증명되고 있다는 것. 함 교수는 "지금은 초기라는 점에서 기대감과 함께 디지털 치료제에 관련된 이슈들도 고개를 들고 있다"며 "과도한 낙관론을 경계하기 위해서는 무엇보다 디지털치료제의 효과를 분명하게 증명할 임상시험에서의 투명성이 중요하다"고 지적했다. 그는 "디지털치료제가 가진 새로운 메커니즘이나 기전 등 근거 제시를 통해 기존 치료방법과 다른 효용성을 증명해야 한다"며 "기존 치료방법에서는 없는 효과나 약제를 보완할 수 있는 근거를 찾는 게 중요하다"고 강조했다. 그는 "게다가 아직까지는 장기 연구가 없기 때문에 장기 효과 연구가 필수적"이라며 "FDA의 첫 승인 치료기기 회사는 기대감으로 많은 투자를 받았지만 현재 고작 2만명 정도가 사용하고 있는 것으로 알려졌다"고 우려했다. 기대감으로 투자금이나 개발 열기가 고조되고는 있지만 상용화된 디지털치료제의 실제 처방 및 활용도가 떨어지는 점을 감안하면 임상적 효용이 증명된 치료제에 대한 적극적인 보험 적용 등 타개책이 필요하는 게 그의 판단. 함 이사는 "아무리 좋은 디지털치료제가 개발돼도 의사의 처방으로 이어지는지, 의사 처방 이후 실제 환자가 사용하는지는 숙제로 남을 수밖에 없다"며 "이를 해결하기 위해서는 건강보험 적용 등 다양한 분야에서 노력이 필요하다"고 말했다. 그는 "국내에서의 디지털치료제 상용호는 임상 등 약물과 비슷한 틀을 가지고 있지만 약물과 다른 특성을 고려해 신속한 승인 절차도 필요하다"며 "환자와 업체가 모두 이득을 볼 수 있는 건강보험 적용 문제도 풀어야할 문제"라고 지적했다. 그는 "개발회사도 적극적으로 디지털치료제를 개발할 수 있도록 운영비가 나와야 한다"며 "임상 적용에 있어 환자 건강에 기여하는 방향으로의 수가 개발 등을 해결해야 한다"고 덧붙였다. 이와 관련 신재용 연세대 예방이학교실 교수는 "아무리 좋은 모델도 비즈니스 모델이 완성되지 않으면 살아남을 수 없다"며 "그 예로 임상의사결정지원시스템(CDSS) 기업들이 많은 피해를 받은 바 있다"고 꼬집었다. 그는 "다만 식약처와 네카, 심평원도 전향적으로 디지털치료제 개발을 도와주려고 하는 분위기이기 때문에 개발단계부터 협업을 해서 중장기적인 비즈니스 모델 계획을 수립하는 게 중요하다"고 제시했다. '불면증 개선 디지털치료기기 임상시험설계'를 발표한 이은 연세대 정신건강의학과 교수는 약물과의 병행 시 보험 인정 범위에 대한 정책 근거가 필요하다고 강조했다. 이 교수는 "불면증의 경우 미국이든 유럽이든 치료 가이드라인이 약물 치료를 병행할 수 있지만 기본적으로는 불면증 인지행동 치료를 하는 것이 치료의 1차 선택지라는 점이 나타나 있다"며 "즉 불면증 인지행동 치료를 해도 낫지 않거나 인지행동 치료가 불가능한 집단에는 약물치료를 계속할 수 있다고 돼 있다"고 말했다. 그는 "디지털치료기기로 중독치료를 할 때 금단현상이 있을 수 있는데 금단현상 치료에는 약물치료가 필요하다"며 "아직까지 약물 대체제에 준하는 강력한 근거가 있는 것은 아니기 때문에 약물 병행 시 혹은 디지털치료기기를 통한 행동습관 교정 노력 등이 보험에 반영될 필요가 있다"고 덧붙였다.